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numero 108 - gennaio 2024

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Il PAI nell'utilizzo del CRC di Verona

Il PAI nell'utilizzo del CRC di Verona

Stefano Milleri è iDirettore medico scientifico del Centro Ricerche Cliniche (CRC) di Verona, uno dei più importanti centri di sperimentazione con nuovi farmaci in Italia. Nell’opera di valutazione clinica delle persone che desiderano partecipare come volontari sani ad uno studio di ricerca, il CRC utilizza da alcuni anni anche il Personality Assessment Inventory (PAI). A lui abbiamo voluto rivolgere alcune domande sul funzionamento del Centro da lui diretto e sulle modalità di utilizzo del PAI.

D. Dott. Milleri, che cos’è esattamente il CRC e di cosa si occupa?

R. Il CRC è stato fondato nel 2005 e si trova all’interno dell’Ospedale Universitario “G.B.Rossi” a Verona. Attualmente il CRC è gestito dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata e dall’Università degli Studi di Verona.
È una struttura altamente specializzata con personale dedicato alla conduzione di studi di sviluppo clinico precoce, ed è ritenuto uno dei centri più importanti in Italia per la conduzione di studi di prima somministrazione di nuovi farmaci nell’uomo con volontari sani e pazienti.
La sua missione è quella di promuovere, sostenere e coordinare la ricerca clinica, eseguendo studi clinici in fase precoce, in collaborazione con i ricercatori e clinici dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona secondo standard internazionali di alta qualità e con tempistiche e costi competitivi.
Il CRC favorisce inoltre la collaborazione scientifica e interdisciplinare tra istituti di ricerca nazionali e internazionali pubblici e privati, avvalendosi di personale, strutture e attrezzature altamente qualificati e specializzati.
Il CRC collabora con numerose unità operative ospedaliere e gestisce ogni anno numerosi studi in diverse aree terapeutiche. Relativamente agli studi con pazienti, il CRC è molto attivo in oncologia al pari di altri centri, ma è uno dei pochissimi in grado di condurre studi in diverse altre aree terapeutiche, quali oncoematologia pediatrica, allergologia, cardiovascolare, chirurgia del pancreas, chirurgia maxillo-facciale, ematologia, immunoematologia, fibrosi cistica, gastroenterologia, ginecologia, malattie rare, nefrologia, neurologia, pneumologia, reumatologia, sistema nervoso centrale.
Gli studi clinici sono condotti nell’uomo, paziente o volontario sano, allo scopo di fornire nuove conoscenze su farmaci e trattamenti, verificandone efficacia e rischi, per decidere se le nuove terapie offrono vantaggi rispetto a quelle esistenti.
Il Centro agisce in conformità agli standard internazionali di Good Clinical Practice (GCP) ed è certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015.
Il CRC ha implementato un sistema di qualità (Quality Management System - QMS) che garantisce che tutti i suoi servizi siano eseguiti secondo i più elevati standard etici e di qualità e che siano conformi a tutti i requisiti normativi.
In questo contesto generale, assume importanza centrale la partecipazione/collaborazione agli studi di volontari sani e di pazienti.
La partecipazione di volontari sani agli studi clinici è vincolata a una serie di condizioni, tra cui fare parte dell’archivio dei volontari sani, essere iscritto al Sevizio Sanitario Nazionale, essere in buona salute psico-fisica; successivamente, il volontario potrà essere invitato a partecipare a uno studio e se interessato, firmerà il consenso informato alla partecipazione di quello specifico studio di ricerca.
Il consenso informato è una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello stesso. Il foglio informativo ed il relativo modulo di dichiarazione di consenso informato sono sempre preventivamente approvati dal Comitato Etico.
Attualmente il CRC sta conducendo circa 130 studi clinici a cui partecipano sia pazienti che volontari sani, coinvolgendo diverse aree terapeutiche.

D. In questo contesto così ampio e complesso, come si inserisce l’utilizzo del Personality Inventory Assessment (PAI)?

R. Il PAI è uno strumento che fa parte integrante della valutazione clinica iniziale del potenziale volontario e viene proposto a tutti coloro che fanno richiesta di essere registrati nel data-base dei volontari sani. Il suo utilizzo è stato approvato dal Comitato Etico, che ha dato un parere su tutte le procedure messe in atto dal CRC, inclusa la valutazione tramite questo e, all’occorrenza, altri test psicologici. 
Il candidato volontario è preventivamente informato di tutte le procedure di valutazione clinica necessarie per essere incluso nel gruppo dei volontari tramite un foglio informativo specifico e la firma di un consenso informato a ciò dedicato, con cui accetta tali procedure, inclusa la somministrazione del PAI. Fin dalla sua costituzione e seguendo le indicazioni dell’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, il CRC ha incluso uno screening psicodiagnostico da effettuarsi con strumenti validati da somministrare ai potenziali partecipanti a studi clinici.
Il test è infatti finalizzato all’esclusione della presenza di eventuali condizioni psicopatologiche nel candidato volontario.
Nel caso ciò si verificasse, l’azione del CRC è quella di informazione, indirizzo e di consiglio al volontario su come affrontare la situazione, così come quando vengono rilevate condizioni fisiche o esami alterati.
L’utilizzo di strumenti deputati allo screening psicodiagnostico rientra tra i parametri clinici ma anche etici del Centro. Prevale il concetto di integrità psico-fisica e di rispetto globale per la persona che si candida come volontario in un’ottica di salute intesa come l’OMS l’ha definita e, cioè, di una condizione di “equilibrio tra la componente fisica, psichica e sociale”.
Il PAI, strumento attualmente utilizzato per lo screening psicodiagnostico, assolve molto bene al compito affidato rispondendo alle aspettative di precisione, velocità e relativa semplicità d’uso.
Successivamente, la partecipazione ad uno studio di ricerca richiede un’accurata valutazione fisica del candidato volontario, attraverso la raccolta dell’anamnesi e l’esecuzione di esami ematochimici e strumentali, specifici per ogni protocollo clinico.

D. Perché è stato scelto questo particolare strumento per lo screening dei volontari sani?

R. Nel corso degli anni sono stati utilizzati vari altri strumenti di screening generale della condizione psichica dei volontari sani.
Come detto, la necessità era quella di utilizzare uno strumento possibilmente recente, validato, fedele, di semplice utilizzo ma contemporaneamente sensibile ed approfondito.
La possibilità di analizzare le scale cliniche principali in sotto-scale evidenziando la specifica componente di ogni eventuale condizione clinica è, secondo noi, un valore aggiunto che ci permette decisioni cliniche più veloci ed affidabili.
Inoltre, apprezziamo che il PAI non richieda al volontario risposte dicotomiche (V/F oppure SÌ/NO o Presente/Assente), ma offra la possibilità di risposte declinate su una scala Likert a 4 valori permettendo risposte più sfumate che, nel caso specifico, rappresentano in realtà risposte più vicine e meglio rispondenti allo stato psicologico

D. Quando e da chi viene utilizzato il PAI?

R. Il test viene proposto a tutti coloro che richiedono di entrare a far parte nel gruppo generale dei volontari sani che intendono partecipare successivamente ad uno o più studi presso il centro.
Tra i collaboratori del CRC vi sono degli psicologi specificamente competenti in materia di psicodiagnostica e testistica; una volta compilato il questionario, lo psicologo procede allo scoring e all’analisi del profilo grafico ottenuto dalle risposte al questionario.
Il nostro interesse non è quello di conoscere il funzionamento della personalità del volontario, bensì quello di procedere in tempi rapidi e con un certo grado di affidabilità alla identificazione di possibili condizioni che possano mettere a rischio lo stato di benessere del soggetto e interferire con l’attività di ricerca.
Nei casi in cui un profilo PAI risultasse dubbio, la persona viene sempre ricontattata dallo psicologo per un colloquio di approfondimento. In alcuni casi, rari peraltro, la persona viene invitata a rivolgersi ad uno specialista per ulteriori approfondimenti e gli viene consegnato il profilo grafico del PAI per poterlo consegnare allo specialista stesso per una sua autonoma analisi. Tutto ciò viene offerto, ovviamente, gratuitamente al candidato volontario.

D. Quali sono i vantaggi nell’utilizzo di questo strumento nell’ambito delle attività del CRC?

R. I vantaggi nell’utilizzo del PAI, in un contesto quale il CRC, risiedono nelle caratteristiche specifiche del test appena menzionate: precisione, attendibilità e facilità di utilizzo. Ciò riguarda la componente finalizzata puramente alla presenza o meno di eventuali ipotesi diagnostiche.
Si tratta infatti di uno strumento scelto in quanto permette di individuare velocemente la possibile presenza di condizioni cliniche degne di attenzione e tali da aiutare il clinico, dopo un colloquio di approfondimento, a prendere decisioni operative. 

D. A quante persone avete ad oggi somministrato il PAI e quale tipo di restituzione date al candidato volontario sano?

R. Il numero di volontari “reclutati” è andato aumentando negli ultimi anni a seguito del maggior numero di ricerche effettuate presso il CRC, ma anche del ricambio continuo di persone disponibili nella banca-dati. Di conseguenza, anche il numero di test somministrato è aumentato. Ad oggi, abbiamo una casistica di circa 500 PAI somministrati negli ultimi tre anni.
Bisogna considerare che ad alcuni volontari ed in particolari casi il test è stato somministrato una seconda volta a distanza di un anno ed abbiamo avuto modo di verificare la “tenuta” dei risultati e quindi l’attendibilità dello strumento al re-test.
Il numero di volontari sani è in progressivo aumento in relazione al numero di trial clinici programmati anche per quest’anno. In questo senso, ci aspettiamo la presenza di diverse persone a cui dover somministrare il PAI ed il cui numero potrebbe essere di circa ulteriori 200 test per anno.
Come per ogni tipo di esame effettuato presso il CRC, il volontario può richiedere il proprio profilo grafico ottenuto dal questionario PAI per documentazione personale o per sottoporlo all’esame di uno specialista di sua scelta. L’esito al test viene espresso unicamente attraverso una idoneità alla partecipazione agli studi in qualità di volontario intesa come assenza di elementi clinicamente rilevanti rispettando le finalità di utilizzo del PAI nel contesto di ricerca. Qualora venga richiesta specificamente una interpretazione più approfondita, questa viene demandata allo specialista a cui il volontario viene invitato a rivolgersi essendo la mera lettura del test non esaustiva della descrizione dei meccanismi di funzionamento di una persona.

D. Come si caratterizzano i volontari sani esaminati attraverso i parametri del PAI?

R. Al momento attuale abbiamo una caratterizzazione dei volontari sani che si avvale delle informazioni ottenute attraverso il colloquio fatto con il medico sperimentatore in occasione del reclutamento del volontario o dal personale infermieristico a stretto contatto con i volontari durante i periodi di presenza al Centro.
Si tratta di persone con caratteristiche socio-demografiche abbastanza delineate sul piano della cultura: diplomati, studenti universitari e laureati.
È in programma per il 2024 una valutazione delle caratteristiche psicologiche del volontario da fare attraverso un‘analisi stratificata dell’universo dei volontari del CRC, utilizzando anche i risultati ottenuti al PAI.
Questo test permette di effettuare facilmente questo tipo di ricerca. Non appena i risultati saranno disponibili, saranno pubblicati e resi disponibili alla comunità scientifica.

D. Come si deve fare per partecipare ad uno dei vostri studi?

R. La ricerca di nuovi volontari per gli studi clinici continua e la risposta da parte delle persone non manca. Tuttavia, la necessità crescente di collaborare con queste persone impone un processo di reclutamento continuo.
Pertanto, le richieste di partecipazione agli studi con volontari sani sono sempre ben accolte.
Chi è interessato a conoscere la realtà del CRC o ad avere maggiori informazioni su come partecipare agli studi clinici in programma in qualità di volontario sano, può visitare il sito dedicato https://www.crcvolontariricercaclinica.it/ e/o scrivere un’ email all’indirizzo volontari@crc.vr.it
Coloro invece che volessero informazioni più approfondite sulle attività scientifiche, possono visitare il sito https://www.crc.vr.it/ e/o inviare un’email a info@crc.vr.it.